Ricerca clinica in azienda, procedure più snelle per l’approvazione: 144 studi in quattro anni

Accorpamento dei Comitati etici, unico portale europeo per la sperimentazione dei farmaci

Lo scorso 16 maggio si è tenuto il consueto convegno annuale che illustra i risultati di alcune sperimentazioni cliniche che si tengono presso l’ASST di Mantova. Negli ultimi quattro anni, le sperimentazioni nei dipartimenti aziendali sono state complessivamente 144: 14 per il chirurgico ortopedico, 8 per il cardio-toraco-vascolare, 7 per l’emergenza-urgenza, 5 per la fragilità, 18 per il materno-infantile, 44 per il medico, 24 per neuroscienze, 12 per i servizi, 4 per la salute mentale e dipendenze, 2 per le Rems e 6 per altri dipartimenti.

Dopo il boom delle sperimentazioni avvenuto in periodo Covid si è tornati ad un numero tutto sommato stabile. Buona parte di queste sperimentazioni coprono più anni, soprattutto gli studi osservazionali prospettici, dove si rimane all’interno della normale pratica clinica e si analizzano i risultati delle cure attraverso una costante analisi dei dati. Per aumentare il numero dei pazienti reclutati nelle sperimentazioni, spesso si ricorre a studi multicentrici dove le strutture dell ’ASST Mantova sono spesso capofila.

L’ASST Mantova fa riferimento, a seguito degli accorpamenti, non più al Comitato etico con sede a Cremona, ma a quello derivante dall’unione dei Comitati etici appartenenti all’Istituto Besta e all’ Istituto Tumori di Milano. Una interessante novità per gli studi osservazionali e sui farmaci è che ora basta l’approvazione del Comitato etico del centro promotore per rendere valido il parere positivo anche con riferimento ai centri satellite. Ciò porta ad uno snellimento delle procedure. In precedenza, occorrevano 10 pareri per i 10 centri che conducevano uno studio.

È stato inoltre introdotto un unico portale europeo per le sperimentazioni di farmaci e una volta registrata la sperimentazione la stessa ha validità su tutto il territorio dell’Unione europea.

Sempre più stretto è il collegamento con SBBL (Sistema Bibliotecario Biomedico Lombardo) per la ricerca bibliografica. Fornisce la base ad ogni ipotesi di ricerca. Supporta la ricerca anche attraverso corsi di formazione e l’accesso a nuove banche dati.

Uno dei problemi che attanaglia la ricerca clinica in generale è lo scoraggiamento che segue  al presentare i risultati ottenuti, quando questi non confermano le ipotesi favorevoli alla cura considerate inizialmente.

Una indagine del settore riguardante 700 studi fra il 2007 e il 2019 fa emergere che solo il 44,7 per cento degli studi fornisce i risultati secondo i tempi previsti iniziali. Anche un risultato negativo, ma trovato attraverso una metodologia corretta, risulta essere di notevole importanza. Prima di tutto si mostra che in una particolare situazione la cura non ha funzionato, inoltre può fare abbandonare filoni di ricerca ormai esauriti.

In ogni caso uno studio clinico con risultati negativi entra in quelle che sono definite metanalisi. Le metanalisi compongono risultati sperimentali positivi e negativi in modo da creare un unico studio che fornisce un risultato “medio” degli esiti di una determinata cura. Se togliamo i risultati negativi avremo metanalisi che sopravvalutano l’efficacia di determinate cure.

Fondamentale risulta quindi seguire l’andamento degli studi clinici aziendali qualsiasi sia l’esito coinvolto, in modo tale che non venga disperso lo sforzo di ideazione e costruzione dell’intera struttura aziendale. Il Covid ha portato nuovi filoni di ricerca in medicina. L’ ASST Mantova è in prima linea per ideare e partecipare a studi che fanno tesoro delle nuove metodologie.

Di Giuseppe Lucchini, Servizio biostatistico Asst Mantova

 

 

 

 

 

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