Aumento del numero degli studi nel 2020. La nuova normativa europea snellirà le procedure, consentendo di incrementare le sperimentazioni
Il 20 gennaio 2023 si è svolto al MaMu di Mantova il 5° convegno sulla ricerca clinica di ASST Mantova. È stata l’occasione per approfondire sia l’andamento delle ricerche nel presente sia le opportunità future.
Negli ultimi tre anni sono stati inviati al comitato etico Val Padana e approvati 112 studi distribuiti nei vari dipartimenti aziendali (46 nel 2020, 35 nel 2021, 31 nel 2022): 14 per il Chiurgico-Ortopedico, 6 per il Cardio-Toraco-Vascolare e altrettanti per l’Emergenza Urgenza, 5 per la Fragilità, 15 per il Materno-Infantile, 32 per il Medico, 20 per le Neuroscienze, 10 per i Servizi, 3 per la Salute Mentale e Dipendenze, uno per le Rems.
Dopo il periodo Covid, il numero degli studi per anno si è andato normalizzando. Durante la pandemia Asst Mantova era stata coinvolta pesantemente nella ricerca di soluzioni terapeutiche per il nuovo virus, partecipando a iniziative nazionali di ampio respiro.
Il regolamento europeo 536 del 2014 porterà importanti novità sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Con i decreti di gennaio 2023 si sono stabiliti 40 comitati etici territoriali in Italia per i farmaci. Questi nuovi comitati etici dovrebbero snellire la procedura di sperimentazione clinica.
D’ora in poi, per una sperimentazione con più centri basterà l’approvazione del comitato etico del centro promotore. L’approvazione dello studio avrà validità anche per i centri satellite, mentre fino ad adesso occorreva ripetere le procedure di registrazione per ogni singolo centro. Questo porterà sicuramente a un incremento delle sperimentazioni in essere. È previsto inoltre un portale unico europeo dove si registreranno le nuove sperimentazioni sui farmaci. La registrazione avrà conseguenze di approvazione diretta per gli altri paesi europei.
Per quello che riguarda studi sperimentali od osservazionali non farmacologici il punto non è ancora completamente chiarito, ma dovrebbero sempre occuparsene i centri regionali.
I percorsi diagnostico terapeutici che sono redatti come guida per l’attività clinica nei reparti si nutrono delle risultanze della ricerca che si svolge anche all’interno dell’ASST. In accordo con tale approccio, la Regione Lombardia ha emanato un decreto contenente una piramide delle evidenze che deve ispirare tali percorsi, basati sulle diverse tipologie di studi clinici. Così nella gerarchia si parte dai singoli studi clinici fino ad arrivare a revisioni sistematiche della letteratura ed a linee guida. Per accedere a queste risorse SBBL (Sistema Bibliotecario Biomedico Lombardo) ha messo a disposizione degli utenti una potente piattaforma di consultazione: Dynamed. Un link a Dynamed è già presente nelle cartelle cliniche elettroniche dei degenti.
Considerando i dati del 2020, Il numero di sperimentazioni per 100.000 abitanti in Italia abbiamo un valore basso (4,6) rispetto, ad esempio, alla Danimarca che detiene il primato (25,5) o alla Spagna e alla Francia (6,6). Esistono in ogni caso molti database clinici anche in ASST Mantova che potrebbero essere sfruttati per sperimentazioni cliniche, soprattutto di tipo osservazionale.
Si pensi ad esempio alle REMS, dove sono presenti molti archivi storici riguardo ai pazienti che sicuramente darebbero un contributo importante alla ricerca nel campo della psichiatria giudiziaria. Uno dei passi da perseguire è il censimento di questi tesori informativi, base per una connessione sempre più stretta tra la ricerca e l’attività clinica.
Di Giuseppe Lucchini, servizio biostatistico Asst Mantova